A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta semana um relatório de análise de impacto regulatório sobre produtos de cannabis. O documento avalia o cenário regulatório da cannabis para fins medicinais no Brasil e apoia a manutenção da atual estratégia de autorização desses produtos no país.
A proposta discutida pela diretoria colegiada incluía a possibilidade de manter, aprimorar ou extinguir as regras atuais, estabelecidas em dezembro de 2019. Em nota, a Anvisa destacou os principais pontos da votação e do relatório, que sugerem melhorias na atual resolução, mas mantêm o formato de autorização dos produtos:
- Renovação da autorização sanitária por mais cinco anos.
- Ampliação das vias de administração, incluindo oral e inalatória, como sublingual e dermatológica.
- Previsão de tempo para comercialização e esgotamento de estoque.
- Reconhecimento da falta de estudos clínicos suficientes para migrar produtos de cannabis para a categoria de medicamentos no momento.
- Necessidade de ações para ampliar o acesso a produtos medicinais de cannabis em termos de custo, qualidade e disponibilidade.
- Desenvolvimento de ações para facilitar atividades de pesquisa científica, incluindo desenvolvimento de formas farmacêuticas, pesquisa analítica, pré-clínica e clínica.
- Promoção de ações de divulgação científica para esclarecer a população sobre as evidências do uso racional da cannabis medicinal e os riscos associados.
Relatora
Na reunião, a diretora relatora da agência, Meiruze Freitas, abordou temas como o cenário nacional e internacional da cannabis, o fornecimento de produtos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), preços, a necessidade de pesquisas e as dificuldades para registrar esses produtos como medicamentos.
“A avaliação de impacto regulatório apreciada confirma a importância da atual regulamentação para acesso e desenvolvimento de produtos de cannabis, mas ainda há muito a avançar para apoiar a fabricação nacional e o acesso a esses produtos.”
“É necessário ter informações mais robustas, especialmente com dados clínicos ou evidências de vida real, para permitir a migração para a categoria de medicamento,” avaliou a diretora.
Próximos passos
Segundo a Anvisa, o relatório é uma etapa de análise de um problema regulatório e de alternativas regulatórias, mas ainda não apresenta uma proposta objetiva de alterações na regulamentação.
“As próximas etapas serão conduzidas pelo diretor Romison Motta, sorteado para ser o relator do processo de revisão,” informou a agência.
