MUNDO – Em um novo documento publicado antes de uma reunião importante dos consultores de vacinas da Food and Drug Administration dos EUA (agência reguladora do país), a Pfizer diz que sua vacina é segura e 90,7% eficaz contra a Covid-19 sintomática em crianças de 5 a 11 anos. As informações são da CNN Brasil.
No ensaio, que incluiu cerca de 2.000 crianças, houve três casos de Covid-19 entre o grupo que recebeu a vacina e 16 casos no grupo de placebo. No ensaio, duas vezes mais crianças receberam a vacina do que o placebo.
A Pfizer/BioNTech está buscando a autorização do FDA para uso emergencial de um regime de duas doses de sua dose de 10 microgramas para crianças de 5 a 11 anos. As duas doses seriam administradas com três semanas de intervalo.
No mês passado, a Pfizer divulgou detalhes de um ensaio de Fase 2/3 que mostrou que sua vacina Covid-19 era segura e gerou uma resposta “robusta” de anticorpos em crianças de 5 a 11 anos. O ensaio incluiu 2.268 participantes de 5 a 11 anos.
Imunidade dos participantes
As respostas foram medidas observando-se os níveis de anticorpos neutralizantes no sangue dos participantes do estudo e comparando esses níveis com um grupo controle de 16 a 25 anos que recebeu um regime de duas doses com a dose maior de 30 microgramas.
A Pfizer disse que os níveis se comparam bem aos de pessoas mais velhas que receberam a dose maior, demonstrando uma “forte resposta imunológica neste grupo de crianças um mês após a segunda dose”.
O Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA está agendado para se reunir em 26 de outubro para discutir se recomenda a vacina para autorização para aquelas idades de 5 a 11 anos.
Se autorizada, esta seria a primeira vacina Covid-19 para crianças mais novas. A vacina Pfizer/BioNTech é aprovada para pessoas com 16 anos ou mais e tem EUA para pessoas com 12 a 15 anos.
(Texto traduzido. Leia aqui o original em inglês.)
